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KRAS是在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)突變之一，特別是在非鱗片狀組織學(xué)中。G12C是KRAS的一個(gè)常見(jiàn)的亞型。2021年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)索托拉西布作為治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的藥物，這為更多針對(duì)KRAS亞型的療法研究打開(kāi)了大門，并為進(jìn)一步研究該藥物在一線治療中以及作為與免疫療法或化療的新型組合部分奠定了基礎(chǔ)。
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該批準(zhǔn)是基于2期CodeBreak100試驗(yàn)(NCT03600883)的結(jié)果，該試驗(yàn)表明，KRAS G12C抑制劑對(duì)經(jīng)過(guò)免疫療法和/或化療后出現(xiàn)進(jìn)展的KRAS G12C突變的NSCLC患者的客觀反應(yīng)率為36%(95%CI,28%-45%)。此外，中位DOR為10個(gè)月，58%的患者DOR持續(xù)了6個(gè)月或更長(zhǎng)。索托拉西布的疾病控制率達(dá)到81%(95%CI,73%-87%)。
最近，在另一項(xiàng)包括大約120名肺癌患者的研究里，大多數(shù)入組患者之前接受過(guò)化療和免疫治療，他們攜帶KRAS G12C突變，能夠以標(biāo)準(zhǔn)劑量接受索托拉西布.這組患者的ORR約為36%，這是相當(dāng)好的。此外，一些患者取得了完全反應(yīng)(CRs)。最新數(shù)據(jù)顯示，DOR是持久的，大約為11個(gè)月。同樣，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)也不到7個(gè)月。
索托拉西布
總的來(lái)說(shuō)，該藥物似乎具有良好的耐受性。總體而言，30%的患者有某種形式的腹瀉。大多數(shù)副作用的影響是1級(jí)和2級(jí)的，但需要注意的是，大約4%左右的患者出現(xiàn)3級(jí)腹瀉。此外，19%的患者出現(xiàn)惡心，但這種副作用的影響也大多是1級(jí)和2級(jí)。胃腸道AEs的發(fā)生率較低。
作為最先進(jìn)的KRAS G12C臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，CodeBreaK項(xiàng)目自成立以來(lái)已招募了800多名患者，涉及13種腫瘤類型。CodeBreaK 100是第1和第2階段的首次人體開(kāi)放標(biāo)簽多中心研究，招募了KRAS G12C突變的實(shí)體腫瘤患者。符合條件的患者必須已經(jīng)接受了與他們的腫瘤類型和疾病階段一致的前一線系統(tǒng)性抗癌治療。2期研究的主要終點(diǎn)是集中評(píng)估的客觀反應(yīng)率。NSCLC的2期試驗(yàn)招募了126名患者，其中124人在基線時(shí)有RECIST的中心評(píng)估病灶。結(jié)直腸癌(CRC)的2期試驗(yàn)已全部入組，預(yù)計(jì)2021年晚些時(shí)候會(huì)有頂線結(jié)果。
肺癌是全世界與癌癥有關(guān)的死亡的主要原因，它所造成的死亡人數(shù)比結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和還要多。NSCLC的總體生存率正在提高，但晚期患者的生存率仍然很低，轉(zhuǎn)移性疾病患者的5年生存率只有7%。KRAS G12C是NSCLC中最常見(jiàn)的KRAS突變。過(guò)往針對(duì)該突變的療法效果并不理想，KRAS G12C突變NSCLC二線治療后的無(wú)進(jìn)展生存期中位數(shù)約為4個(gè)月。索托拉西布顯示出積極的效益-風(fēng)險(xiǎn)概況，對(duì)攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者具有快速、深入和持久的抗癌活性。
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