目前來那度胺/瑞復(fù)美國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格貴不貴 2025年有渠道代購(gòu)印度來那度胺仿制藥嗎
來那度胺是新基開發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，其化學(xué)性質(zhì)比沙利度胺更穩(wěn)定，具有更強(qiáng)的抑制血管生成和免疫調(diào)節(jié)作用。2005年12月，F(xiàn)DA 通過快速審批程序批準(zhǔn)其上市，目前該藥已被批準(zhǔn)用于骨髓增生異常綜合癥（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和T細(xì)胞白血病的治療。
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2013年1月，來那度胺在國(guó)內(nèi)首次獲批，適應(yīng)癥為：聯(lián)合地塞米松用于治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者，商品名來那度胺。隨后，該藥又于2018年2月被NMPA批準(zhǔn)擴(kuò)展用于曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。而此次來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤新適應(yīng)癥已于2019年5月被FDA批準(zhǔn)。
濾泡型淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是兩種主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常見的亞種，約占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）發(fā)病率的20%-25%，其次為MZL,約占所有NHL發(fā)病率的5%-17%。據(jù)世界衛(wèi)生組織2018年世界癌癥發(fā)病與死亡報(bào)告估計(jì)，中國(guó)有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無法被根治，現(xiàn)有治療方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高齡多有并發(fā)癥，目前這一領(lǐng)域存在高度未被滿足的醫(yī)療需求。
此次來那度胺新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括百時(shí)美施貴寶公司開展的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)AUGMENT的結(jié)果。AUGMENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)，共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)。
研究結(jié)果顯示：在中位隨訪時(shí)間為28.3個(gè)月的情況下，來那度胺與利妥昔單抗組合顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）；與對(duì)照組（利妥昔單抗與安慰劑組合）相比，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了54%，中位PFS提高了兩年多（39.4個(gè)月VS 14.1個(gè)月）。此外，來那度胺與利妥昔單抗組患者的總緩解率（78% VS 53%）、持續(xù)緩解時(shí)間（37個(gè)月VS 22個(gè)月）也顯著高于對(duì)照組
由于原研藥的價(jià)格相對(duì)而言比較貴，很多患者無法承擔(dān)。很多患者選擇了印度來那度胺，印度來那度胺價(jià)格便宜，但是也沒有仿制版來那度胺價(jià)格親民，對(duì)比之下，相同的療效，仿制版來那度胺性價(jià)比高。
很多患者擔(dān)心仿制版來那度胺的質(zhì)量，其實(shí)仿制版來那度胺，成分和原研的來那度胺是一樣的。成分一樣它的治療效果自然也沒有什么區(qū)別了。
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