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索托拉西布（sotorasib）的出現(xiàn)打破了KRAS靶點(diǎn)不可成*的魔咒。2021年5月，F(xiàn)DA基于CodeBreaK100研究結(jié)果批準(zhǔn)了索托拉西布用于后線治療攜帶KRAS p.G12C突變的NSCLC（非小細(xì)胞肺癌），索托拉西布也因此成為首個(gè)靶向KRAS的里程碑*物。
KRAS G12C 突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在臨床約占 14%。2021 年 5 月 29 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)索托拉西布（sotorasib）用于一線治*進(jìn)展后 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。由于這部分患者大部分會(huì)在前線治療中暴露于檢查點(diǎn)抑制劑（checkpoint inhibitor，CPI），在注重療效的同時(shí)，不良反應(yīng)也要引起重視。
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在2021年ASCO年會(huì)上，公布CodeBreaK100研究以關(guān)鍵基線特征和生物標(biāo)志物擴(kuò)展患者亞組的療效數(shù)據(jù).入組患者口服索托拉西布960mg每日一次。研究者采用組織樣本通過二代測序（NGS）分析KRAS p.G12 C突變等位基因頻率（MAF）和腫*突變負(fù)荷（TMB）。使用組織和/或血漿樣本通過NGS確定單個(gè)基因的突變狀態(tài)。在有相應(yīng)結(jié)果的患者亞組中分析緩解與KRAS p.G12 C MAF、TMB或共突變之間的相關(guān)性。用logistic回歸得出OR（比值比，95%CI)報(bào)告MAF與應(yīng)答之間的相關(guān)性，因變量為應(yīng)答者的對(duì)數(shù)比值比和MAF的自變量，單位為10%。主要研究終點(diǎn)是ORR,次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
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