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適應(yīng)癥
1、KRAZATI 適用于治療既往接受過至少1種全身治療的 KRASG12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通過 FDA 批準(zhǔn)的檢測方法確定 [參見用法用量]。
2、基于客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續(xù)時間 (DOR)，該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。
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用法用量
1、患者選擇
基于血漿或腫瘤標(biāo)本中存在 KRASG12C 突變，選擇接受 KRAZATI 治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。如果在血漿標(biāo)本中未檢測到突變，則檢測腫瘤組織。
關(guān)于 FDA 批準(zhǔn)用于檢測 KRASG12C 突變的檢測方法的信息，可參見https://www.fda.gov/CompanionDiagnostics
2、推薦劑量
KRAZATI 的推薦劑量為 600 mg 口服給*，每日兩次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
每天同一時間與或不與食物同服 KRAZATI。整片吞服。請勿咀嚼、壓碎或掰開片劑。
如果服用 KRAZATI 后發(fā)生嘔吐，請勿服用額外劑量。在下一個計劃時間恢復(fù)給*。
如果因疏忽漏服一劑*物，如果已超過預(yù)期給*時間4小時，則應(yīng)跳過該劑*物。在下一個計劃時間恢復(fù)給*。
3、針對不良反應(yīng)的劑量調(diào)整
不良反應(yīng)的推薦劑量降低見表1。如果發(fā)生不良反應(yīng)，最多允許減量2次。無法耐受 600 mg 每日一次的患者永久停用KRAZATI。
告和注意事項
1、胃腸道不良反應(yīng)
KRAZATI 可引起重度胃腸道不良反應(yīng)。
在匯總安全性人群中 [見不良反應(yīng)]，觀察到的嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)為胃腸道出血，發(fā)生率為3.8%，包括0.8%的3級或4級事件，1.6%的患者發(fā)生胃腸道梗阻，包括1.4%的3級或4級事件，0.5%的患者發(fā)生結(jié)腸炎，包括0.3%的3級事件，0.5%的患者發(fā)生腸梗阻，0.3%的患者發(fā)生狹窄。此外，366例患者中有89%發(fā)生惡心、腹瀉或嘔吐，其中9%為3級。29%的患者因惡心、腹瀉或嘔吐而中斷給*或降低劑量，0.3%的患者永久停用adagrasib。
根據(jù)指征，監(jiān)測和管理使用支持性治療的患者，包括止瀉*、止吐*或補(bǔ)液。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停、減量或永久停用 KRAZATI [見用法用量]。
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