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2021年5月29日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)Sotorasib，AMG510（LUMAKRAS）上市，用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
具有KRAS基因突變的肺癌患者往往化療藥物效果不好，使用培美曲塞、紫杉醇等一線藥物聯(lián)合鉑類化療效果要比沒有KRAS突變的病人要差。另一方面是只要有KRAS基因突變，常見的針對(duì)EGFR、ALK、ROS1等基因的靶向藥物都無法使用。尤其可怕的是，KRAS基因突變?cè)谟行┠[瘤里面的比例很高：近90%的胰腺癌、30%的結(jié)腸癌和30%的肺腺癌患者患者都有KRAS突變。
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AMG510是專門針對(duì)KRAS G12C這種突變亞型的,具有很高的選擇性,能與6,000多種蛋白質(zhì)中的KRAS G12C特異性結(jié)合,鎖定并令其失活。
這次FDA的批準(zhǔn)是基于AMG510關(guān)鍵的CodeBreaK 1002期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)(NCT03600883)。這項(xiàng)試驗(yàn)納入了124例KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,這些患者都接受過不只一種化療或免疫療法后疾病進(jìn)展的,臨床上非常難治的極晚期患者,接受AMG510的治療。
結(jié)果顯示:客觀緩解率(ORR)為37.1%,其中包括3例完全緩解和43例部分緩解,疾病控制率為80.6%。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為10個(gè)月。81%的患者都出現(xiàn)了腫瘤縮小(n = 101/124),對(duì)sotorasib治療有反應(yīng)的所有患者中,***佳腫瘤縮小的平均值為60%!
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