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布加替尼是很多肺癌患者在克唑替尼耐*之后的治療選擇，當(dāng)然，它也不只是作為二線治療使用，在一線治療時(shí)也是治療選擇。布加替尼于2017年4月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于接受克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的二線治療。
之前，F(xiàn)DA已授予布加替尼治療對(duì)克唑替尼耐*或不耐受的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的突破性*物資格，同時(shí)也被授予治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、ROS1陽(yáng)性和EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的孤兒*資格。
布加替尼基于一項(xiàng)非比較性，雙臂，開(kāi)放標(biāo)簽，多中心臨床試驗(yàn)，證明在克唑替尼治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性NSCLC患者中具有臨床意義和持久的總體反應(yīng)率。共有222名患者在每日1次90毫克(n=110)的7天導(dǎo)入后，每日1次(n=112)或180 mg每日1次口服卡布寧布加替尼。根據(jù)實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST) 1.1, 由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估ORR.在90mg組中ORR為48% (95%CI:39%，58%) ，在180mg組中為53% (95%Cl:43%，62%)。中位隨訪8個(gè)月后，兩組中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR) 為13.8個(gè)月。在基線可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移的患者中，90mg組(n=26)和67% (95%CI: 41%,87%)的顱內(nèi)ORR為42% (95%CI: 23%，63%)。180毫克手臂 (n=18)。中位顱內(nèi)DOR在90 mg組中無(wú)法估計(jì)，在180 mg組中為5.6個(gè)月。在表現(xiàn)出顱內(nèi)反應(yīng)的患者中，90mg組中78%的患者和1 80mg組中68%的患者維持顱內(nèi)反應(yīng)至少4個(gè)月。
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