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莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib,TAK-788)MmG知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
武田藥品工業(yè)株式會(huì)社9月17日宣布,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已核準(zhǔn)EXKIVITY (mobocertinib,TAK-788)用于治療含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的伴表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入突變(經(jīng)FDA核準(zhǔn)的檢測(cè)檢出)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。MmG知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
EXKIVITY獲得FDA優(yōu)先審理,并獲得突破性療法認(rèn)定、快速通道審評(píng)資格認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定,是首個(gè)也是唯一獲批的專為EGFR外顯子20插入突變?cè)O(shè)計(jì)的口服治療藥物。該適應(yīng)證獲批的依據(jù)是總緩解率(ORR)和DoR,走加速審批流程。該適應(yīng)證的持續(xù)核準(zhǔn)或取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)對(duì)臨床收益的驗(yàn)證和描述。MmG知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
武田全球腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示:“EXKIVITY的獲批向EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者提供了一種新的有效治療選擇,以滿足這種難治性癌癥的迫切需求。EXKIVITY是首個(gè)也是唯一專門設(shè)計(jì)靶向作用于EGFR外顯子20插入的口服治療藥物,我們對(duì)約1.5年的中位實(shí)測(cè)緩解持續(xù)時(shí)間感到歡欣鼓舞。此次核準(zhǔn)里程碑讓我們更堅(jiān)定了自身的承諾,即滿足腫瘤群體中未得到充分服務(wù)的患者群體的需求。”MmG知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
 

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