深色皮膚人群血氧儀讀數(shù)不準引訴訟
近日，美國加利福尼亞州Roots社區(qū)衛(wèi)生服務中心對12家公司提起訴訟，指控它們持續(xù)銷售不能準確測量有色人種血氧水平的設(shè)備。幾十年來的研究已經(jīng)證實，血氧儀會高估深色皮膚患者血液含氧量，這可能導致治療被推遲或不接受治療等情況出現(xiàn)。
據(jù)《自然》報道，這是第一起針對血氧儀制造商的訴訟。Roots社區(qū)衛(wèi)生服務中心的醫(yī)生兼研究員Noha Aboelata領(lǐng)導了這起訴訟，希望頒布禁令，禁止這些血氧儀在加利福尼亞州進一步銷售，直到它們能為有色人種提供準確的讀數(shù)或者貼上警示標簽以注明其不準確之處。
血氧儀指主要測量指標分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)的醫(yī)療器械，使用時用測量儀夾夾住指尖，通過照射光線穿過皮膚并測量血液對光線的吸收情況來確定一個人的血氧水平。醫(yī)護人員可據(jù)快速了解一個人的健康狀況。
但上述測量方式存在一個弊端，那就是深色皮膚人群的測量數(shù)據(jù)不準確，因為深色皮膚中大量黑色素會干擾設(shè)備性能。
事實上，血氧儀的上述問題早就被研究人員發(fā)現(xiàn)并研究過，但直到新冠疫情暴發(fā)后才受到關(guān)注。
研究人員對醫(yī)療器械行業(yè)和美國政府反應如此緩慢而表示失望。
法律專家表示，這起訴訟為解決以前從未探索過的有爭議設(shè)備的問題提供了一條途徑。盡管這起訴訟是在加利福尼亞州法院提起的，但鑒于該州的醫(yī)療器械市場規(guī)模，可能會產(chǎn)生連鎖反應。
面對上述訴訟，總部位于明尼蘇達州的醫(yī)療科技公司美敦力表示，它將堅持自己的技術(shù)，且它們從來都是達到甚至超過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的所有性能測試指南的標準。
而總部位于加利福尼亞州醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)公司Masimo則表示，其于2022年發(fā)表研究已經(jīng)表明其血氧儀讀數(shù)在黑人和白人之間沒有顯著差異。但約翰斯·霍普金斯大學醫(yī)學院研究員Theodore（Jack）Iwashyna在回顧其研究后，對此進行了駁斥。
“這是一個復雜的問題，F(xiàn)DA將繼續(xù)從正在進行的臨床研究中收集信息，以做出決定。”FDA相關(guān)負責人表示，他們還在探索如何改進研究，以對血氧儀性能進行上市前評估。
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