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勞拉替尼是一款靶向藥物，由輝瑞公司開(kāi)發(fā)的一種新的、可逆的、有效的小分子ALK和ROS1抑制劑，也被稱為第三代ALK抑制劑。
盡管第二代ALK-TKI應(yīng)用廣泛，但腦轉(zhuǎn)移仍然是導(dǎo)致患者接受TKI類藥物失敗的主要原因。勞拉替尼是一款第三代ALK-TKI類藥物，具有良好的通過(guò)血腦屏障的能力，對(duì)多種ALK耐藥突變具有阻斷作用。
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在一項(xiàng)I/II期臨床研究中，勞拉替尼治療既往接受過(guò)ALK-TKI治療的晚期NSCLC患者取得了較好的療效。首次數(shù)據(jù)分析時(shí)，全組客觀緩解率（ORR）為32%，即使對(duì)于既往經(jīng)過(guò)兩種以上ALK-TKI治療的患者，ORR仍然達(dá)到39%，且應(yīng)答時(shí)間持久。基于這項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，勞拉替尼獲批用于既往經(jīng)阿來(lái)替尼或塞瑞替尼治療后耐藥的晚期NSCLC患者。本研究旨在更新隨訪后的顱內(nèi)及顱外療效數(shù)據(jù)。
主要研究終點(diǎn)為ORR，次要研究終點(diǎn)為緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性。
本研究共入組139例患者，其中28例既往僅接受過(guò)一種第二代ALK-TKI治療(隊(duì)列3b)，111例患者既往至少接受過(guò)兩種及以上ALK-TKI治療(即隊(duì)列4和5)。全組患者中，68.3%患者基線時(shí)存在腦轉(zhuǎn)移，接受阿來(lái)替尼或塞瑞替尼作為最后一種ALK-TKI治療的患者，比例分別為44.6%和33.8%。
在139例既往至少接受過(guò)一種第二代ALK-TKI治療的患者中，總體的ORR為39.6%，DoR為9.6個(gè)月，中位PFS為6.6個(gè)月，在59%的患者出現(xiàn)死亡事件時(shí)，中位OS為20.7個(gè)月。
在既往經(jīng)過(guò)1種第二代ALK-TKI治療的患者中，ORR為42.9%(1例CR，11例PR)，中位DoR為6.2個(gè)月，中位PFS為5.5個(gè)月，中位OS為38.5個(gè)月(數(shù)據(jù)成熟度46.4%)。
在既往至少接受過(guò)兩種ALK-TKI治療的患者中，ORR為38.7%(2例CR，41例PR)，中位DoR為9.9個(gè)月，中位PFS為6.9個(gè)月，中位OS為19.2個(gè)月(數(shù)據(jù)成熟度62.2%)。全組患者中，既往接受過(guò)化療的患者ORR為43%，未接受化療的患者ORR為32.6%。
全組患者中，57例患者(41%)基線有可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移病灶，顱內(nèi)ORR為56.1%(12例CR，20例PR)，中位顱內(nèi)DoR為12.4個(gè)月。
顱外ORR為36.7%(5例CR，46例PR)，中位顱外DoR為9.7個(gè)月。既往僅接受過(guò)1種第二代ALK-TKI治療的患者，顱內(nèi)ORR為66.7%，顱外ORR為32.1%，中位DoR分別為20.7個(gè)月和未達(dá)到。111例既往經(jīng)過(guò)兩種ALK-TKI治療的患者，48例有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移病灶。顱內(nèi)ORR為54.2%，顱外ORR為37.8%。中位DoR分別為12.4個(gè)月和7.1月。
進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，治療前8~12周完成顱腦放療的患者，并不影響勞拉替尼的顱內(nèi)療效。分別有40.3%、37.5%和40.4%的患者在最后一次治療中接受了阿來(lái)替尼、布加替尼和塞瑞替尼，顱內(nèi)ORR分別為40.5%、40%和55.6%。
安全性：研究未出現(xiàn)新的不良事件，最常見(jiàn)的任何級(jí)別不良事件發(fā)生率分別為高膽固醇血癥84.4%、高甘油三脂血癥67.1%、水腫45.8%、周圍神經(jīng)病變34.2%，認(rèn)知異常23.7%、體重增加23.7%、情緒異常15.6%、乏力10.2%。25.4%患者出現(xiàn)劑量降低，81.7%患者暫時(shí)治療中斷，3.4%患者因治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致治療終止。
對(duì)于經(jīng)第二代ALK-TKI治療的NSCLC患者，勞拉替尼仍然具有良好的顱內(nèi)及顱外療效。
盡管第二代ALK-TKI應(yīng)用廣泛，但腦轉(zhuǎn)移仍然是導(dǎo)致患者接受TKI類藥物失敗的主要原因。勞拉替尼是一款第三代ALK-TKI類藥物，具有良好的通過(guò)血腦屏障的能力，對(duì)多種ALK耐藥突變具有阻斷作用。
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主要研究終點(diǎn)為ORR，次要研究終點(diǎn)為緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性。
本研究共入組139例患者，其中28例既往僅接受過(guò)一種第二代ALK-TKI治療(隊(duì)列3b)，111例患者既往至少接受過(guò)兩種及以上ALK-TKI治療(即隊(duì)列4和5)。全組患者中，68.3%患者基線時(shí)存在腦轉(zhuǎn)移，接受阿來(lái)替尼或塞瑞替尼作為最后一種ALK-TKI治療的患者，比例分別為44.6%和33.8%。
在139例既往至少接受過(guò)一種第二代ALK-TKI治療的患者中，總體的ORR為39.6%，DoR為9.6個(gè)月，中位PFS為6.6個(gè)月，在59%的患者出現(xiàn)死亡事件時(shí)，中位OS為20.7個(gè)月。
在既往經(jīng)過(guò)1種第二代ALK-TKI治療的患者中，ORR為42.9%(1例CR，11例PR)，中位DoR為6.2個(gè)月，中位PFS為5.5個(gè)月，中位OS為38.5個(gè)月(數(shù)據(jù)成熟度46.4%)。
在既往至少接受過(guò)兩種ALK-TKI治療的患者中，ORR為38.7%(2例CR，41例PR)，中位DoR為9.9個(gè)月，中位PFS為6.9個(gè)月，中位OS為19.2個(gè)月(數(shù)據(jù)成熟度62.2%)。全組患者中，既往接受過(guò)化療的患者ORR為43%，未接受化療的患者ORR為32.6%。
全組患者中，57例患者(41%)基線有可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移病灶，顱內(nèi)ORR為56.1%(12例CR，20例PR)，中位顱內(nèi)DoR為12.4個(gè)月。
顱外ORR為36.7%(5例CR，46例PR)，中位顱外DoR為9.7個(gè)月。既往僅接受過(guò)1種第二代ALK-TKI治療的患者，顱內(nèi)ORR為66.7%，顱外ORR為32.1%，中位DoR分別為20.7個(gè)月和未達(dá)到。111例既往經(jīng)過(guò)兩種ALK-TKI治療的患者，48例有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移病灶。顱內(nèi)ORR為54.2%，顱外ORR為37.8%。中位DoR分別為12.4個(gè)月和7.1月。
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安全性：研究未出現(xiàn)新的不良事件，最常見(jiàn)的任何級(jí)別不良事件發(fā)生率分別為高膽固醇血癥84.4%、高甘油三脂血癥67.1%、水腫45.8%、周圍神經(jīng)病變34.2%，認(rèn)知異常23.7%、體重增加23.7%、情緒異常15.6%、乏力10.2%。25.4%患者出現(xiàn)劑量降低，81.7%患者暫時(shí)治療中斷，3.4%患者因治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致治療終止。
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