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拉羅替尼的療效在三項臨床試驗中進行了研究，這些試驗包括55名患有實體瘤的兒童和成人患者，這些患者有已確定的NTRK基因融合，但沒有抗性突變，而且是轉(zhuǎn)移性的或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重發(fā)病的。這些患者沒有令人滿意的替代治療方法，或在治療后癌癥出現(xiàn)了進展。
拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克在不同類型的實體瘤中表現(xiàn)出75%的總反應(yīng)率。這些反應(yīng)是持久的，在分析結(jié)果時，73%的反應(yīng)至少持續(xù)6個月，39%的反應(yīng)持續(xù)一年或更久。對larotrectinib有反應(yīng)的NTRK融合的腫瘤類型包括軟組織肉瘤、唾液腺癌、嬰兒纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌。
拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克獲得了加速批準(zhǔn)，這使得美國食品和藥物管理局能夠利用被認為能夠預(yù)測患者臨床獲益的臨床試驗數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)用于嚴重疾病的藥物，以填補未滿足的醫(yī)療需求。需要進一步的臨床試驗來確認拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克的臨床效益，贊助商正在進行或計劃進行這些研究。
接受拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克臨床試驗的患者報告的常見副作用包括疲勞、惡心、咳嗽、便秘、腹瀉、頭暈、嘔吐，以及肝臟中AST和ALT酶血藥濃度的增加。建議醫(yī)護人員在治療的第一個月，每兩周監(jiān)測一次病人的ALT和AST肝臟測試，然后每月一次，并根據(jù)臨床需要進行監(jiān)測。懷孕或哺乳期的婦女不應(yīng)服用拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克，因為它可能對發(fā)育中的胎兒或新生兒造成傷害。患者應(yīng)報告神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的跡象，如頭暈。
美國食品和藥物管理局授予這項申請優(yōu)先審查和突破性療法的稱號。拉羅替尼/拉克替尼/維特拉克還獲得了"孤兒藥"的稱號，該稱號為協(xié)助和鼓勵開發(fā)治療罕見疾病的藥物提供了獎勵。第一，不限癌種。臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證實對實體腫瘤有效，只要存在NTRK融合，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等17種癌癥類型，同時對成人和兒童都是可以使用的。其中常見的肺癌的客觀緩解率75%，甲狀腺癌和纖維肉瘤，胃腸間質(zhì)瘤的客觀緩解率高達100%！
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