【解讀】《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》政策解讀
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《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）已正式印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、出臺(tái)背景
2024年我局聯(lián)合市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委等5部門印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）》。為加大落實(shí)力度，制定本政策。
二、主要考慮
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)、創(chuàng)新成果產(chǎn)出、產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)方面都取得了良好的成績(jī)，為促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)完善，我們研究制定了《若干措施》，從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊(cè)上市、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠(yuǎn)航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國(guó)際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。
三、主要內(nèi)容
《若干措施》擬定15條具體舉措。
一是支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊(cè)上市。此部分共3項(xiàng)舉措，在臨床研發(fā)方面，突出醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目開展轉(zhuǎn)化，對(duì)“首都醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化優(yōu)促計(jì)劃”和“創(chuàng)贏未來”項(xiàng)目給與獎(jiǎng)勵(lì)；在注冊(cè)上市方面，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，縮減檢驗(yàn)時(shí)限，并對(duì)在京取得注冊(cè)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予獎(jiǎng)勵(lì)。
二是支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應(yīng)用。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械落地方面，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。在推廣應(yīng)用方面，對(duì)醫(yī)企聯(lián)合開展的國(guó)家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目給予支持。對(duì)新獲批產(chǎn)品且臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)給予支持。
三是支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展。此部分共3條措施。在醫(yī)療器械生態(tài)集聚方面，支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中試和共性平臺(tái)建設(shè)，根據(jù)投資情況給予支持。在鏈群發(fā)展方面，支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、標(biāo)桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)服務(wù)成效給予支持。爭(zhēng)創(chuàng)一批市級(jí)和國(guó)家級(jí)中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群并給予支持。
四是支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級(jí)。此部分共3條措施。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對(duì)達(dá)到一定服務(wù)能力的平臺(tái)建設(shè)給予支持，支持人工智能輔助診療技術(shù)推廣應(yīng)用。支持器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，根據(jù)算力成本給予支持。在智慧升級(jí)方面，梯度建設(shè)智能工廠，根據(jù)項(xiàng)目投資情況給予支持。
五是推動(dòng)創(chuàng)新器械開放合作和出海遠(yuǎn)航。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械開放合作方面，對(duì)獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權(quán)威國(guó)際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械給予支持。對(duì)引入的國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，分檔給予支持。在出海遠(yuǎn)航方面，探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。
四、政策亮點(diǎn)
一是強(qiáng)化“醫(yī)工協(xié)同+數(shù)字賦能”支撐。挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期項(xiàng)目轉(zhuǎn)化，開展早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目路演，對(duì)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目給予支持。支持醫(yī)企聯(lián)合開展國(guó)家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目，建設(shè)培訓(xùn)示范基地。支持建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、開發(fā)行業(yè)大模型、開展人工智能輔助診療推廣應(yīng)用，梯度建設(shè)智能工廠，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智慧升級(jí)。
二是構(gòu)建“規(guī)模提升+鏈群集聚”體系。對(duì)創(chuàng)新器械取證縮短檢驗(yàn)時(shí)限并給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)給予研發(fā)投入獎(jiǎng)勵(lì)。支持高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間、創(chuàng)新平臺(tái)及中試平臺(tái)建設(shè)，培育標(biāo)桿孵化器等服務(wù)機(jī)構(gòu)。開展筑基工程發(fā)榜攻關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈核心產(chǎn)品和零部件，對(duì)項(xiàng)目投入給予支持。
三是助力“開放合作+出海便利”發(fā)展。對(duì)獲國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)上市資質(zhì)并銷售的器械給予支持，分檔引入國(guó)際先進(jìn)管線；探索將出口銷售證明范圍拓展至所有資質(zhì)企業(yè)，便利器械出口，推動(dòng)出海遠(yuǎn)航。
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