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該*物的批準基于NCT02716116Ⅰ/Ⅱ期試驗的結果。該試驗共入組114名EGFRExon20插入+NSCLC患者,患者之前接受過鉑類*物治療,接受莫博替尼 160mg劑量的治療。試驗的第一部分采用劑量遞增的 3+3 設計,納入了 ECOG 體能狀態低于2 的晚期 NSCLC 患者。其中6 名患者之前接受過鉑類治療。在研究的第二部分,即擴展階段,在以下 7 個隊列中以 160 毫克的日劑量對莫博替尼進行了評估:隊列 1(n = 22):ayH知多少教育網-記錄每日最新科研教育資訊
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疾病且沒有活動性、可測量的中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者;隊列 2:患有難治性疾病和HER2外顯子 20 插入或點突變且沒有活動性、可測量的 CNS 轉移的患者;隊列 3:患有難治性疾病和EGFR或HER2外顯子 20 插入或點突變以及可測量的活動性 CNS 轉移的患者;隊列 4:初治患者或患有其他EGFR突變(有或沒有T790突變、罕見EGFR突變)的難治性疾病患者;隊列 5:先前對 EGFR TKI 有反應的難治性疾病和EGFR外顯子 20 插入患者;隊列 6:EGFR外顯子 20 插入的初治患者;隊列 7:具有EGFR / HER2突變的難治性疾病和其他腫瘤類型(非 NSCLC)患者;該試驗的第三部分包括一個 EXCLAIM 擴展隊列,該隊列包括 96名先前接受過鉑類治療的EGFR外顯子 20 插入陽性患者(n = 96)。

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