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2020年5月6日，美國食品*品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了卡馬替尼（Tabrecta，Capmatinib），用于治療攜帶MET基因外顯子14跳躍突變的晚期NSCLC。
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FDA還批準(zhǔn)了FoundationOne CDx分析作為卡馬替尼的輔助檢測劑。
臨床研究
這項功效在GEOMETRY mono-1試驗中得到了證明，該試驗是一項多中心，非隨機(jī)，開放標(biāo)簽，多隊列研究，納入97例MET外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
患者每天口服兩次卡馬替尼400 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要功效結(jié)局指標(biāo)是總體緩解率以及緩解持續(xù)時間。
①在28例初治的患者中，總緩解率為68％，緩解持續(xù)時間為12.6個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.69個月。
②在之前接受治療的69位患者中，總緩解率為41％，緩解持續(xù)時間為9.7個月，PFS為5.42個月。
③在13例出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的MET 14突變患者中，約有一半的腦轉(zhuǎn)移患者對卡馬替尼應(yīng)答，顱內(nèi)ORR達(dá)到54%（7/13）。
在這些患者中，有4例完全消除了腦部病變(31%)，另外3例部分緩解（PR）患者的情況：1例患者3個病灶完全緩解，4個病灶穩(wěn)定；1例患者2個病灶完全緩解，1個穩(wěn)定；1例患者1個病灶完全緩解，3個穩(wěn)定。所有患者顱內(nèi)疾病控制率為92.3%(12/13)。
最常見的不良反應(yīng)（≥20％的患者）是周圍性水腫，惡心，疲勞，嘔吐，呼吸困難和食欲下降。
卡馬替尼還可引起間質(zhì)性肺疾病，肝毒性，光敏性和胚胎-胎兒毒性。根據(jù)細(xì)胞早期實驗室研究中明確的光毒性陽性信號，患者可能對日光更為敏感，建議服用卡馬替尼時應(yīng)采取預(yù)防措施以遮蓋皮膚，使用防曬霜。
卡馬替尼的推薦劑量為每天400毫克，每天兩次，有或沒有食物。
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